世界杯中国医疗器械行业协会

2023-08-22

为贯彻落实省局制订的《广东省食物药品监视治理局关于印发试行药品医疗器械相干许可并联审批事情方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，如下简称《方案》），现将《方案》触及医疗器械并联审批内容注释以下： 1、政策制订出台配景 该方案是经由过程鼎新完美省级医疗器械注册及许可审评审批轨制，在实施奉告承诺制的根蒂根基上，奉行医疗器械部门事变并联审批轨制，经由过程内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、归并查抄、并联审批、同步发证”的政务办事效果。 2、详细营业申明 （一）减免反复系统核查 （1）方针。对于已经经经由过程医疗器械注册质量治理系统核查并取患上医疗器械注册证的产物，与其不异出产规模的产物再次在原地址申请注册质量治理系统核查，减免现场核查以及样品真实性核查。 （2）前提。一、申报产物为第二类医疗器械；二、能提供一年内涵不异出产地址经由过程不异出产规模产物医疗器械注册质量治理系统核查成果；三、提供上述产物的医疗器械注册证。 （3）界说。一、一年内是指以申报产物注册受理之日至提供的不异出产规模产物医疗器械注册质量治理系统核查成果通知单上的日期不跨越一年；二、不异出产地址是指出产地址、前提、要素不发生本色性变化；三、不异出产规模是指《医疗器械分类目次》二级产物种别（XX-XX-XX）或者《6840 体外诊断试剂分类子目次（2013版）》产物种别为统一种别（II-X）；四、不异出产规模产物医疗器械注册证需在有用期内。五、答应不异出产规模三类产物切合上述景象的宽免本次二类产物核查。 （4）流程。以及现有医疗器械注册质量治理系统核查流程一致。质料审查及格后，出具医疗器械注册质量治理系统核查成果通知单，本次核查结论为切合《方案》中关于减免医疗器械注册质量治理系统核查的景象，样品真实性结论为企业自我包管声明真实。 （5）质料。在现有医疗器械注册质量治理系统核查申报资料根蒂根基上，增长提交本次申请减免核查质料，包孕：一、不异出产规模产物一年内医疗器械注册质量系统核查成果通知单；二、该产物注册证复印件；三、本次申请核查产物样品真实性包管声明。 （6）举例。一、中频电疗仪（《医疗器械分类目次》代码为09-01-03）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日经由过程神经以及肌肉刺激器（《医疗器械分类目次》代码为09-01-03）的医疗器械注册质量治理系统核查成果通知单，并提供了神经以及肌肉刺激器产物注册证复印件。本次申请中频电疗仪系统核查时，可申请减免现场核查，得到本次核查通知单上结论注明为减免现场查抄，样品真实性结论处注明为企业自我声明包管真实。二、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）（产物种别为《6840 体外诊断试剂分类子目次（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日经由过程促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（产物种别为《6840 体外诊断试剂分类子目次（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）的医疗器械注册质量治理系统核查成果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）产物注册证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）系统核查时，可申请减免现场核查，得到本次核查成果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明包管真实。 （二）减免《医疗器械出产许可证》现场查抄 （1）方针。对于已经经经由过程医疗器械注册质量治理系统核查并取患上医疗器械注册证的产物，在《医疗器械出产许可证》核发、非文字性变动（变动出产地址、增长出产产物）、延续事变时减免现场查抄。 （2）前提。一、按承诺制审批流程申报；二、能提供一年内涵不异出产地址经由过程产物医疗器械注册质量治理系统核查成果；三、提供上述产物的医疗器械注册证。 （3）界说。一、一年内系指《医疗器械出产许可证》营业完成申报之日计较，至不异出产规模产物医疗器械注册质量治理系统核查成果通知单上的日期不跨越一年；二、不异出产地址系指出产地址、前提、要素不发生本色性变化；三、不异出产规模系指《医疗器械分类目次》二级产物种别（XX-XX-XX）或者《6840 体外诊断试剂分类子目次（2013版）》产物种别为统一种别（II-X）；四、不异出产规模产物医疗器械注册证需在有用期内。 （4）流程。以及现有《医疗器械出产许可证》营业流程一致。质料审查及格后，出具《医疗器械出产许可证》。 （5）质料。在现有《医疗器械出产许可证》营业申报质料根蒂根基上，增长提交本次申请减免现场查抄质料，包孕：一、不异出产规模产物一年内医疗器械注册质量系统核查通知单；二、该产物注册证复印件。 （三）《医疗器械出产许可证》以及医疗器械注册证同步发放 （1）方针。对于已经经经由过程医疗器械注册技能审评，审评结论为建议予以注册的，在打点《医疗器械出产许可证》时优化内部受理、审批流程，实现两证同时发放。 （2）前提。一、按承诺制审批流程申报；二、申报产物注册受理凭据；三、上述产物技能审评结论为建议予以注册的凭据。 （3）流程。以及现有《医疗器械出产许可证》营业流程一致。质料审查及格后，出具《医疗器械出产许可证》。 （4）质料。现有《医疗器械出产许可证》营业申报质料中需要提交产物注册证的，以产物注册受理凭据、产物技能审评结论为建议予以注册的截图取代，其他申请质料连结稳定。 相干链接： 广东省食物药品监视治理局关于试行药品医疗器械相干许可并联审批的事情方案 为周全贯彻党的十九年夜精力，以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，深切贯彻习近平总书记对于广东主要唆使指挥精力，经由过程推举行政审批轨制立异，提高行政审批效率，增强事中过后羁系执法，踊跃鞭策简政放权、放管联合、优化办事鼎新事情，促成当局本能机能以及治理体式格局的改变，为我省医药立异以及财产成长创造更好的政策情况。按照中共中心办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）以及国务院办公厅《关于鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发〔2015〕44号）等文件精力，联合《国务院关于在更年夜规模推进“证照分散”鼎新试点事情的定见》（国发〔2017〕45号）以及省局关于“放管服”鼎新事情要求，制订本事情方案。 1、整体方针 经由过程鼎新完美省级药品注册及许可审评审批轨制，在实施奉告承诺制的根蒂根基上，奉行药品医疗器械部门事变并联审批轨制，实施“一窗受理、归并查抄、并联审批、同步发证”，调解审批环节，简化审批流程，提高审批效率，营建精良的政务办事情况。经由过程以行政许可供应侧布局性鼎新为动力，动员行政审批轨制鼎新以及机制立异，改变“重审批、轻羁系”审批模式，强化事中过后羁系，优化营商情况，提高市场资源配置效率效能，促成财产资源整合以及财产成长，全力满意人平易近群众日趋增加的康健需求，保障人平易近群众用药安全。 2、重要办法 （一）药品相干许可并联审批 1. 归并《药品出产许可证》变动事变与药品出产质量治理规范认证事变（如下简称“药品GMP认证”）的现场查抄 基于《广东省食物药品监视治理局关于对于部门行政审批事变实行奉告承诺制审批的事情方案》，对于部门《药品出产许可证》变动事变，包孕“变动法定代表人、注册地址、企业卖力人、出产规模（触及无菌制剂的除了外）、出产地址（触及无菌制剂、跨省及整厂搬迁的除了外）、新建、扩建、改建车间（触及无菌制剂的除了外）”实施奉告承诺制。以上事变中需要现场查抄的，与药品GMP认证明施并联审批，归并现场查抄。 2.推进《药品出产许可证》变动、药品注册增补申请、药品GMP认证等三个事变并联审批 实行奉告承诺制且需要现场查抄的《药品出产许可证》变动事变、需要现场查抄的药品注册增补申请、药品GMP认证等三个事变实施“一窗受理、归并查抄、并联审批、同步发证”。 在《药品出产许可证》变动许可审批后，由相干部分构造开展药品注册增补申请及药品GMP认证审评事情，对于《药品出产许可证》变动及药品注册增补申请中需要举行现场查抄的，将上述两个行政许可事变现场查抄与药品GMP认证现场查抄三项归并查抄。 现场查抄事情完成后，由相干审批部分别离举行并联审批。在药品注册增补申请注册审评完成建议予以核准的企业，经由过程内部部分沟通及流程优化，实现药品注册增补申请批件与药品GMP证书同步发放。 3.推进实行《药品谋划许可证》变动、药品GSP认证变动归并审批 申请《药品谋划许可证》变动、《药品谋划质量治理规范认证证书》变动并联审批的企业，可同时举行受理。重要分如下2种景象：第一，申请当地市变动注册地址、堆栈地址、谋划规模的，只需申请一项《药品谋划许可证》变动，在变动许可查抄时按药品GSP查抄尺度对于企业实行查抄，切合要求的同时变动《药品谋划许可证》以及《药品谋划质量治理规范认证证书》；第二，触及跨地市变动的，同时受理《药品谋划许可证》变动以及《药品谋划质量治理规范认证证书》核发，按《药品谋划质量治理规范认证证书》核发步伐以及尺度举行现场查抄，切合要求的同时发放《药品谋划许可证》以及《药品谋划质量治理规范认证证书》。 （二）医疗器械相干许可并联审批 1.减免反复医疗器械注册质量治理系统核查 对于一年内（以核查成果通知单日期为准）在原出产地址经由过程医疗器械注册质量治理系统核查并取患上产物注册证，再次申请不异出产规模（《医疗器械分类目次》二级产物种别）医疗器械注册质量治理系统核查的，免现场查抄，企业递交样品真实性包管声明朝替真实性核查。 2.减免《医疗器械出产许可证》现场查抄 对于在《医疗器械出产许可证》核发、非文字性变动、延续中需要举行现场查抄的，企业提供该出产地址一年内（以核查成果通知单日期为准）经由过程医疗器械注册质量治理系统核查成果取代现场查抄。 3.提高系统查抄质量，实时公然查抄记载 增长系统查抄职员以及时间，成立规范查抄尺度以及评价轨制，规范查抄陈诉的内容与样式。与境外查抄单元成立按期交流机制，提高查抄员步队程度，参考医疗器械航行查抄轨制，实时公然系统查抄记载，增长社会公家对于被检企业、查抄职员的外部监视。 4.推进医疗器械注册证以及出产许可证同步发放 在打点医疗器械注册有关事变中，审评结论为建议予以注册的企业，可在审批环节申报《医疗器械出产许可证》事变，以申请注册时提交的企业信息作为《医疗器械出产许可证》事变申报数据，经由过程体系流转，内部流程优化，实现医疗器械注册证与《医疗器械出产许可证》同时发放。 （三）周全实施证书自助打印 对于使用无纸化申报打点事变的企业，经审批经由过程后，实施在终端自行打印电子证书，省局再也不打印发放。 3、事情要求 （一）增强部分沟通互助，配合推进并联审批轨制鼎新。本试行事情由行政许可处牵头，有关部分单元紧密亲密共同。各部分要充实意识药品医疗器械许可并联审批轨制的主要性、须要性及繁杂性，厘清各事变行政审批历程中的权责，实时对于药品医疗器械许可并联审修正革历程发明问题及坚苦举行有用沟通接洽，确保并联审批事情平稳有序推进。 （二）保质保量审评，依法依规审批。确保各事变在优化打点历程中切合现行法令、法例、政策要求，在缩短打点总时限的同时，尺度不降低、羁系不放松，同时做好并联审批轨制鼎新的政策解读及答疑解惑事情。 （三）强化事中过后羁系。做好行政审批及事中过后羁系信息互通事情，行政审批信息可和时推送至相干羁系部分，实现事先事中过后无缝跟尾。根据“产物危害导向，分级羁系责任”原则，各级药品羁系部分应按照羁系对于象的危害等级、企业信用环境、一样平常出产环境及背法背规环境，增强对于药品医疗器械出产企业的出产质量治理、不良事务监测与评价、召回等环境的羁系，强化企业医疗器械全生命周期治理责任以及全链条的治理能力。同时增强羁系执法步队设置装备摆设，晋升综合素养以及总体履本能机能力，引导行业协会、第三方机构协同治理，踊跃推进羁系体式格局的改变以及完美，出力构建权责清楚、依法公道、透明高效、督促提高的事中过后羁系系统。 （四）实时总结经验。周全阐发鼎新在开释市场活气、支撑就业增加、促成创业立异、办事经济成长和维护市场秩序等方面取患上的成效和存在的问题，不停优化完美鼎新办法，形成可复制推广的经验。不停夯实鼎新的法治根蒂根基，对于实践证实行之有用的鼎新立异结果，实时提出建议，经由过程法例、轨制的情势予以固化。 4、相干环境申明 （一）第三类医疗器械注册质量治理系统核查继承根据《关于印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核查事情步伐（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）打点。 （二）申服务项非本方案景象的，继承根据原步伐打点。 5、试行时间 2018年8月10日起试行，由广东省食物药品监视治理局卖力注释。 来历：南边网

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