世界杯中国医疗器械行业协会

2023-08-22

2018年4月4日，美国商业代表办公室（USTR）依据“301查询拜访”成果宣布了拟加征关税的中国商品建议清单，对于清单上的中国产物征收分外25％的关税。拟对于中国产物加收关税的清单中，医疗器械产物触及平凡医用耗材、中低端医疗装备以及高机能医疗器械产物。1、美国拟对于中国商品加征关税的配景环境（一）我国对于美出口以中低端为主在当局政策计划鼎力大举搀扶下，最近几年来，我国医疗器械财产增速一直连续连结两位数。在这时期成长起来的平易近族企业，在部门范畴取患了必然的成就，涌现出一些研发能力强、产物质量高的企业，例如迈瑞医疗已经进入全世界监护类产物制造商前三名。海内企业虽然以中低端器械出产企业占多数，但部门国产高端器械产物已经最先或者完成入口替换。跟着我国高值耗材研发技能程度的提高，和产物质量的连续革新，心脏支架、心脏封堵器等产物的国产企业市场份额已经经跨越入口产物，必然水平上实现了入口替换；在磁共振装备、64排以上CT等高端范畴，外洋品牌仍处于垄断职位地方，可是以迈瑞医疗以及上海联影为代表的国产物牌慢慢最先渗入高端影像市场，开立医疗最先渗入日本企业垄断的高清内镜市场；国孕育发生命撑持以及消毒质料类产物已经最先步入成熟期，而其他范畴亦有冲破。 对于外商业方面，按照中国海关统计数据，我国医疗器械进出口商业总额从2010年的226.56亿美元增加至2017年的420.6亿美元。2017年同比增加8.09％。此中，出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84％。出口额虽然增加，但今朝我国医疗器械产物出口仍以低值耗材、中低端产物为主，这部门财产对于原质料以及劳动力等低成本要素依靠很年夜。前十年夜出口产物以推拿保健用具以及医用耗材敷料为主，盘踞医疗器械出口总额的44.5％。此中，推拿保健用具出口额达22.92亿美元，同比增加9.58％。

2017年我国对于美国医疗器械出口额为58.38亿美元，同比增加5.08％，在出口国度中排名第一名，触及清单产物占比为44.06％。2016年，我国对于美国出口医疗器械产物商业额最年夜产物种别是：使用光学射线的其他仪器及装配、任何质料制的尿裤及尿布、成套的核磁共振成像装配、牙科用未列名仪器及用具、核磁共振成像装配的零件、其他呼吸用具及防毒面具、诊断或者试验用试剂及配制试剂、抢救药箱、药包、使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪等；入口商业额最年夜产物种别是：其他诊断或者试验用试剂及配制试剂（检定参照物）、使用光学射线的其他仪器及装配、其别人造的人体部门、成套的核磁共振成像装配、X射线管、人造枢纽关头、使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪、眼科用其他仪器及用具、诊断或者试验用试剂及配制试剂、血管支架、内窥镜、无菌外科肠线（止血质料、阻隔质料）等。这次清单中触及医疗器械产物有57项，不单涵盖了核磁共振、CT、超声、直线加快器、人造枢纽关头、心脏起搏器等多个科技含量极高的进步前辈医疗装备范畴，也涵盖了打针器、医用导管、无菌缝合质料、橡皮膏等中低端医用耗材产物。（二）美国医疗器械财产成长全世界领先全世界医疗器械行业集中度较高。按照 Evaluate Med Tech 2017年10月宣布的全世界医疗器械公司市场陈诉，前10位企业的发卖额占全世界发卖额的37％，前30位企业发卖额占63％。此中，美国美敦力依然是全世界最年夜的医疗器械公司，在2016年取患了288亿美元的发卖事迹，盘踞7.4％的市场份额。除了此以外总部位于美国的强生、碧迪、史赛克、雅培、通用医疗、波士顿科学别离盘踞了全世界十年夜医疗器械企业的6个席位。这7家企业2016年发卖额达1056亿美元，占全世界发卖总额的27.3％。美国顶尖医疗器械公司引领着全世界的医疗器械财产成长，它们在植入式医疗装备（心脏起搏器、心房除了颤器、人工耳蜗等），年夜型成像仪诊断装备（CT、PET、MRI等），长途诊断装备以及手术呆板人等医疗电子装备方面的程度世界领先。据2016年美国普华永道（PWC）医疗器械财产立异能力阐发，美国（排名第1位）、欧洲、日本等国度以及地域在医疗器械立异速率以及程度上连结领先，虽然我国（排名第11位）医疗器械市场以及财产的成长速率惊人，可是在医疗器械财产成长程度、新品研发、立异步队组成等方面与发财国度仍有较较着的差距。因而可知，美国医疗器械财产在医疗器械市场上的市场据有率、立异能力方面遥遥领先。2、美国拟对于中国商品加征关税对于我国医疗器械财产的影响综合我国与美国医疗器械财产成长与商业环境，这次美国拟对于中国商品加征关税事务对于我国的影响以下。（一）对于医疗器械财产出口影响不年夜最近几年来，我国对于美国的医疗器械产物出口额连续增加，但出口的医疗器械产物仍以中低端产物及低值耗材为主，这些产物年夜可能是由内资企业出产。据业内专家阐发，美国加税以后在美发卖价格必定会随之上涨，出口额可能会稍有降落，可是中国制造产物仍旧盘踞低成本上风，企业将追求扩大欧洲市场来维持销量，整体而言，对于响应的内资医疗器械企业及整个平易近族医疗器械财产来讲影响不会太年夜。中高端出口产物大都由在华外资企业出产，这部门产物的出口可能会遭到必然影响。（二）短时间内部门入口产物受限将影响我国医疗机构平易近众用械若美国对于销往中国的产物设限，尤为是部门临床检测、高端耗材以及植入物类产物，会给我国医疗机构及患者造成必然影响。其缘故原由在于今朝我国尚不具有该类产物出产能力或者国产产物机能不睬想，没法满意使用要求。但年夜部门来历于美国的这些入口产物市场容量不是很年夜，此中一些产物也可由欧洲产物举行替换，是以必然水平上可减缓部门影响。例如，广泛运用于学术研究、临床以及疾病诊断等范畴的流式细胞仪，海内市场范围约12亿元，海内市场上重要以外洋的仪器为主，此中美国碧迪以及贝克曼库尔特（BCI）两家独年夜，海内企业杭州艾森、博奥新景、迈瑞已经经最先研发，但因为产物机能与入口产物差距较年夜，市场份额微乎其微。此外，科研经常使用的电子显微镜及质谱仪也存在近似的问题。部门高端植参与产物及耗材也存在上述问题，产物触及人工心脏、起博器、部门微创及射频医治耗材、神经及运动医学修复质料等。植入型心脏起搏器方面，因为还没有彻底把握起搏器的焦点技能，缺少财产化出产经验，今朝我国彻底依靠入口。海内心动过缓患者约100万人，并且每一年新增病例30～40万人。因为入口起搏器产物价格较高，每一年只有约8万患者接管了起搏器植入医治。2017年9月，创领心律植入式心脏起搏器得到原国度食药监总局的核准，虽然打破了中国起搏器市场多年来一直被入口产物主导的场合排场，但产物不变性、市场承认度与推广仍尚需时日。（三）进出口技能转移将面对严重挑战最近几年来，在千人规划等国度政策指导下，返国人材及其携带的技能、专利等在医疗器械范畴崭露头角，动员或者研发出一批国产物后发制人，此中部门技能是源于美国研发的半制品。假如商业战开启，连续地引进人材及响应技能落地可能遭到限定。在高端产物出口及技能出口方面，近些年培育的一批代表性企业面向全世界研发的上风产物正在踊跃拓展国际市场，商业战有可能影响这部门产物及技能出口，海内企业境外并购程序有可能遭到牵制，从而影响平易近族医疗器械财产成长。出格是有些海内产物在草创期与外洋相干产物部门技能或者专利交织堆叠，在商业战的环境下，极易被美方强调进级，成为其拦截我国产物国际化的捏词。3、加快医疗器械财产立异成长的建议以及定见与美国等发财国度比拟，我国医疗器械财产仍旧有较年夜差距，出格是在具备财产战略高度的连续技能立异能力设置装备摆设方面差距伟大。究其缘故原由在于我国立异系统及配套政策短缺，重要表现在：立异能力设置装备摆设不克不及由以中小企业为主的财产界独自完成；科研院所研发结果转化率低，转化医学为观点阶段；立异办事参与不足，社会本钱与财产难以高效对于接；当局对于立异产物的撑持政策不敷等方面。对于于美国设限向中国发卖的产物，虽然商业磨擦对于平易近族医疗器械财产及我国医疗机谈判患者会造成必然影响，但反过来看，这也恰是平易近族财产做年夜做强的时机，内资企业产物将会盘踞部门美国产物退出的市场份额，企业会把更多经用度来投入立异研发。假如当局能加以适量的指导，则会年夜年夜加速本土企业响应产物以及技能的进级速率。（一）以当局为主导营建立异年夜情况世界各医疗财产强国对于立异实行年夜量当局干涉干与，立异能力设置装备摆设不克不及仅仅依赖以中小企业为主的财产界独自完成。今朝，中共中心办公厅、国务院办公厅结合发布的《关于深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》与系列文件虽已经出台，但落地配套办法还没有完整。建议各部委尽可能将医疗器械财产作为搀扶重点。实行联动，从产学研用监各环节入手，完全营建立异年夜情况，让真正立异的企业以及小我私家可以或许步入快速成长的快车道，尤为留意把立异产物的注册以及市场采办问题一并加以解决。（二）明确以企业为立异主体果断把国度政策与财务拨款向立异医疗器械企业歪斜，同时鼓动勉励医疗器械企业增长研发投入，经由过程出产企业与科研院所及医疗机构互助，增强新产物研发以及已经上市产物的继承研究，连续完美出产工艺，革新质量。（三）增强掩护常识产权“海外技能——中国制造——全世界市场”的模式是今朝年夜大都企业的最好立异成长路子。但因为咱们常识产权掩护力度不敷，这一模式实行难度很年夜，甚至有些海内原创的技能为了追求常识产权掩护，把要害零部件转移到新加坡或者中国台湾出产，此后需要鼎力大举加强企业常识产权意识，盘踞技能专利制高点，合理合规采办常识产权，鼓动勉励本土企业形成真实的自有常识产权，开发面向全世界的医疗器械产物。完美常识产权掩护轨制详细办法包孕：加年夜惩罚力度，如究查刑责、行业退出、公示、评优等；器重产物注册环节的产权问题等。（四）器重立异办事业、转化医学及国际互助今朝，科研院所的研发结果转化率不足15％，是以我国尤应器重立异办事业。应按照医疗器械财产特色，细化立异办事业，促成相干政策出台，同时要器重大夫以及高校在医疗器械立异中的作用；出台详细办法增长临床医工职员比重，填补我国医学教诲中医学预科方面的缺掉；生物医学工程课程设置应紧贴临床；增设财产与立异的相干课程；增强国际互助研发及发财国度技能引进以及转化。（五）革新科研资助系统运用项目科研资助应求精不责备，向财产群财产链挨近；建议科研经费天下联网，防止反复申报、歹意申报，杜绝小圈子评审等，评审及实行慢慢向社会公然。（六）指导财产分工协作 当局主导，以科技园区企业导入及当局财产基金为抓手，指导行业进入小企业做产物、年夜企业做财产、有序竞争、分工协作的良性轮回。详细办法包孕：增强诚信系统设置装备摆设与运用，并以此促成立异办事业，出格是外包办事在医疗器械范畴的广泛运用。天下同一计划各区域，让科技园区牵头，打造龙头企业，形成财产群财产链。鼓动勉励跨区域并购，并建立并购撑持基金；修订法例撑持企业跨地域并购搬迁或者转移出产基地（现有法例对于已经在中国上市的产物出产企业跨国搬迁仍旧设限），便于企业重组，同时吸引更多外洋专利产物在中国设厂出产。

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